As caixas e bulas das vacinas contra o novo coronavírus vão estar apenas em inglês, pelo menos temporariamente, devido à urgência na produção dos fármacos, que fez com que as autoridades tivessem de «flexibilizar» várias regras.
A informação foi ontem divulgada pela Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed), que através do seu site partilhou o documento criado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês), onde constam «perguntas e resposta sobre os rótulos das vacinas contra a doença viral».
O documento contem «orientações sobre a forma como poderá ser agilizado o desenvolvimento das vacinas no que diz respeito à informação do medicamento nomeadamente Folheto Informativo e Rotulagem, permitindo uma distribuição rápida e em larga escala na União Europeia», revela o Infarmed.
Uma das questões presentes no relatório, é precisamente se as embalagens da vacinas podem vir só em inglês. A EMA responde que sim, porque «todos os Estados-Membros da UE, concordaram em conceder uma exceção» à regra que determina que os medicamentos devem vir sempre na língua nacional de cada país.
Por esse motivo, esclarece, «a rotulagem externa e imediata pode ser impressa apenas em inglês», revela sublinhando que os fabricantes das vacinas «não têm sequer de contactar as respetivas Autoridades Nacionais Competentes (ANC) para solicitar essa exceção», basta informarem diretamente a EMA.
No entanto a EMA ressalva que os fabricantes são obrigados «a fornecer traduções das informações sobre o produto, nos anexos eletrónicos em todas as línguas do Espaço Económico Europeu (EEE), de acordo com o procedimento padrão».
Relativamente à bulas aplica-se a mesma exceção, a não ser para os estado-membros que não concordaram com a mesma, são eles Bélgica, Bulgária, Croácia, República Checa, França, Grécia e Holanda. Existe ainda um código QR, que encaminha os utilizadores para um página ontem constam as bulas na língua nacional de cada país.
A Agência ressalva contudo que esta não é uma decisão definitiva, é «temporária», podendo ainda vir a ser alterada. O que não ficou esclarecido é por quanto tempo vai durar.
