‘Sputnik V’: Regulador europeu aguarda mais dados sobre vacina antes de decidir autorização
A diretora da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Emer Cooke, explicou esta terça-feira que embora a avaliação da vacina russa contra a covid-19, a ‘Sputnik V’, esteja em curso, ainda não é possível apontar uma data para decidir sobre a sua autorização porque os fabricantes ainda não responderam a algumas das questões levantadas.
“Estamos a avaliar esta vacina da mesma forma que avaliámos todas as outras que nos foram submetidas”, disse Cooke à Comissão de Saúde Pública e Ambiente do Parlamento Europeu, citada pela EuropaPress. A responsável insistiu que “a ciência leva tempo” e que a EMA só pode basear as suas decisões em dados científicos e não em questões geopolíticas.
“Só podemos avaliar com base nos dados que temos e se precisarmos de informações adicionais, como neste caso, onde ainda há perguntas adicionais que a empresa deve responder rapidamente, então temos de esperar para receber essas informações para podermos avaliá-las”, explicou a chefe da agência europeia.
A perita recordou que três vacinas diferentes – ‘Sputnik V’, ‘CureVac’ e ‘Novavax’ – estão atualmente a ser revistas pela EMA, e não existe um calendário para estimar quando será tomada uma decisão sobre as respetivas autorizações. Nos três casos há falta de informação, ou porque os ensaios clínicos não foram concluídos ou porque os dados necessários não foram fornecidos.
No caso da vacina russa, Emer Cooke disse que estão em contacto com a empresa para organizar inspeções nas fábricas de produção e para avançar no processo de avaliação. Espera-se também que se confirme que se trata de uma “vacina válida a acrescentar” à carteira europeia, mas sempre em conformidade com as mesmas normas aplicadas em qualquer exame da EMA.
É por isso que Cooke insistiu que a recolha de toda a informação necessária leva tempo, porque a EMA leva o trabalho de avaliação “muito a sério” e tenta realizar as suas revisões “o mais rapidamente possível”, assegurando que as decisões são sempre baseadas em dados científicos.