Regulamentação de Dispositivos Médicos: como a Europa limita a inovação na saúde

Por André Fazenda, Regulatory Affairs Specialist, e Sílvia Gonçalves, Innovation Manager, da PeekMed

A reforma que originou o recém-implementado Regulamento de Dispositivos Médicos (DMs) na Europa (EU MDR) teve como objetivo aumentar a segurança no setor, em resposta a incidentes preocupantes que ocorreram num passado recente. No entanto, a procura por maior segurança trouxe requisitos rigorosos que resultaram em processos de certificação exageradamente demorados e dispendiosos.

Este novo cenário criou um labirinto de processos burocráticos com custos exorbitantes que sufocam as ambições das startups e pequenas empresas europeias que procuram inovar na área da saúde. Tal favorece apenas as grandes empresas, pois são as que possuem capacidade financeira e recursos humanos especializados para suportar este processo, deixando as novas e pequenas empresas em desvantagem. Para estas, o emaranhado regulamentar pode levar à exaustão financeira, ao não cumprimento dos prazos e à necessidade de contratar serviços especializados, como consultores. Além disso, o monopólio mantido pelos organismos notificados (ONs), responsáveis pela avaliação da conformidade dos DMs, mantém os preços elevados e, sem o apoio estratégico das instituições governamentais, acaba por desencorajar a inovação.

Confrontados por esta realidade, muitos inventores europeus optam por processos mais amenos do outro lado do Atlântico: os EUA e o FDA (entidade reguladora de medicamentos, dispositivos médicos e produtos alimentares nos EUA), com os seus custos mais baixos e processos mais rápidos e eficazes. Estes atraem cada vez mais os DMs Made in Europe, deixando os cidadãos e sistemas de saúde europeus privados dos avanços desenvolvidos no seu próprio continente.

Os processos na UE e nos EUA distinguem-se pela complexidade e independência governamental. Na UE, os ONs são tipicamente empresas independentes, enquanto, nos EUA, este processo é gerido pelo FDA, uma entidade governamental que incentiva a uma comunicação mais aberta, oferecendo maior rapidez e eficácia para a certificação de equipamentos de médio e baixo risco. Adicionalmente, as taxas de certificação são significativamente reduzidas para todas as pequenas e médias empresas, uma fração do que é exigido na UE.

Embora o processo de certificação deva sempre priorizar a segurança dos utilizadores e pacientes, é essencial considerar alterações ao processo atual na UE para não comprometer a inovação. O processo deve ser mais transparente, mais rápido e mais acessível para PMEs. Propõe-se que as reformas no Regulamento de Dispositivos Médicos priorizem a inovação e fomentem um ambiente competitivo, eliminando a subjetividade dos requisitos e estabelecendo iniciativas de apoio a PMEs, como o programa do FDA, Small Business Classification.

Estas mudanças terão um impacto significativo na acessibilidade ao mercado europeu, impulsionando a inovação e o surgimento de novas tecnologias que beneficiarão a sociedade como um todo, criando DMs melhores e mais seguros. Ao criar um ambiente que fomente a inovação, o mercado europeu tornar-se-á mais dinâmico e seguro, evitando a estagnação e promovendo o progresso contínuo na área da saúde.