Medicamento para a asma ligado a problemas neuropsiquiátricos. Portugal aguarda decisão europeia para tomar medidas
Um estudo preliminar da agência norte-americana do medicamento (FDA) sugere uma potencial ligação entre o montelucaste, substância ativa no medicamento para a asma Singulair, e problemas de saúde mental, como depressão e pensamentos suicidas. Esta informação foi apresentada no encontro do Colégio Americano de Toxicologia, em novembro, e levantou preocupações a nível internacional. Em Portugal, o Infarmed confirmou à revista SÁBADO que o caso está a ser avaliado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), com conclusões esperadas nos primeiros meses de 2025.
De acordo com os investigadores da FDA, o montelucaste demonstrou uma “ligação significativa” a recetores cerebrais associados a funções psiquiátricas. Jessica Oliphant, diretora-adjunta do Centro Nacional de Investigação Toxicológica da FDA, revelou que testes laboratoriais em ratos indicaram a capacidade do fármaco de penetrar no cérebro, acumulando-se em áreas associadas a efeitos neuropsiquiátricos. Contudo, os resultados ainda não foram revisados por pares nem publicados, sendo considerados preliminares.
Em 2020, a FDA determinou a inclusão de uma “caixa negra” nos folhetos informativos do Singulair e dos seus genéricos, alertando para os possíveis riscos neuropsiquiátricos. Em Portugal, o Infarmed confirmou que o folheto informativo dos medicamentos com montelucaste já inclui avisos sobre os eventos reportados, seguindo as diretrizes europeias. Luís Rocha, pneumologista e diretor do serviço de pneumologia do IPO do Porto, afirma à mesma revista que, até ao momento, não foram comunicados casos deste tipo às autoridades nacionais.
“É importante perceber que estas avaliações são normais antes de se determinar se há um risco efetivo. Para já, não há razões para alarme”, sublinhou o especialista. Rocha aconselha os doentes a manterem a medicação, salvo indicação médica, mas a estarem atentos a sintomas invulgares, comunicando-os ao médico caso surjam.
Entre 1998, quando o Singulair foi lançado, e 2019, a FDA registou milhares de relatos de efeitos neuropsiquiátricos associados ao montelucaste, incluindo 82 suicídios, 31 dos quais em jovens com menos de 19 anos. Um caso amplamente divulgado foi o de Nick England, de 22 anos, que se suicidou após duas semanas de tratamento com o fármaco. “Ele era saudável antes disso. Este medicamento mudou completamente as nossas vidas”, declarou o pai, Robert England, à Reuters.
Apesar das controvérsias, a Merck, empresa que desenvolveu o Singulair, afirmou confiar na segurança do medicamento. A sua subsidiária Organon, responsável pela comercialização, assegurou que a bula reflete de forma adequada os benefícios e potenciais riscos do tratamento. Nos EUA, a empresa enfrenta processos judiciais que a acusam de minimizar os perigos desde o início da comercialização.