Europa inicia revisão sobre segurança do Nolotil devido a efeito adverso raro, mas grave
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou um procedimento para rever a segurança do metamizol, um medicamento utilizado principalmente para tratar dores agudas moderadas e graves (embora também possa ser utilizado contra a febre) e que é mais conhecido em Portugal pela marca Nolotil.
“O Comité de Segurança da EMA irá rever o risco de agranulocitose de todos os medicamentos que contêm metamizol autorizados na UE, nas suas diferentes indicações, e as medidas existentes para minimizar os riscos”, refere a Agência num comunicado. O maior risco do medicamento é a agranulocitose, uma queda repentina nas defesas que pode ser fatal porque leva a infecções graves e tem maior probabilidade de ocorrer em tratamentos que duram mais de uma semana.
As dezenas de medicamentos comercializados com o princípio ativo na Europa alertam nas suas embalagens para o risco de agranulocitose como um efeito adverso “raro” que pode ocorrer em “uma em 1.000 pessoas” ou “uma em 10.000” —depende do medicamento e do país – segundo a Agência.
Em Portugal, entre 2008 e 2018, “foram notificados ao sistema de farmacovigilância 11 casos de agranulocitose potencialmente associados à utilização de metamizol”, adianta o Infarmed. Registou-se uma frequência de um a dois casos por ano, o que se encontra dentro da frequência expectável de uma reação muito rara.
A nota tornada pública pela EMA refere que o Comité de Segurança “vai agora avaliar o impacto da agranulocitose na relação benefício-risco dos medicamentos [contendo metamizol] e emitirá uma recomendação sobre se as suas autorizações de introdução no mercado devem ser “mantidas, modificadas, suspensas ou revogadas em toda a UE.”
O processo foi iniciado na sequência de um pedido da Agência Finlandesa de Medicamentos, uma vez que este país informou que ainda regista casos de agranulocitose apesar de ter reforçado medidas para minimizar os riscos deste grave efeito adverso. “Na sequência dos relatos de casos mais recentes, a empresa que comercializa o único medicamento contendo metamizol autorizado na Finlândia solicitou que a sua autorização de introdução no mercado fosse retirada por razões de segurança”, diz o comunicado da EMA.
A Agência convida agora “as partes interessadas (por exemplo, profissionais de saúde, organizações de pacientes, sociedades científicas e o público em geral) a submeter dados relevantes para esta revisão.”
O metamizol é um medicamento amplamente utilizado na maioria dos países europeus – Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, República Checa, Eslováquia, Eslovénia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Espanha e Roménia, além de Portugal – há quase um século. Foi, no entanto, retirado das prateleiras devido ao risco de agranulocitose em países como França, Suécia, Dinamarca, Reino Unido e Irlanda, bem como nos Estados Unidos, Canadá e Austrália.
Alguns estudos sugerem que este efeito adverso é mais frequente entre algumas populações originárias do norte da Europa por razões genéticas, embora a evidência neste sentido não seja sólida.