O Infarmed, a Autoridade Nacional do Medicamento, suspendeu a venda de 11 apresentações de seis medicamentos genéricos. Em causa está uma decisão tomada a nível europeu, devido a estudos feitos por uma empresa na Índia. Alguns lotes estão a ser retirados do mercado, segundo informa o regulador.
“Em janeiro de 2022, foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE solicitando ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto, nas autorizações de introdução no mercado (AIM), de preocupações relativas a dúvidas quanto à integridade dos dados em estudos realizados pela empresa Synchron Research Services localizada em Ahmedabad, Gujarat, Índia”, estabelece o Infarmed.
Após os dados terem sido revistos, relata a regulador português que “a Synchron Research Services não forneceu quaisquer novas informações que alterassem os fundamentos que estão na origem da arbitragem”.
O Infarmed, no entanto, sublinha que não há “evidência de dano ou falta de eficácia em nenhum dos medicamentos incluídos neste procedimento”, mas que os medicamentos têm a venda suspensa até a apresentação de novos estudos mais confiáveis.
O regulador explica ainda que existem no mercado alternativas aos medicamentos com venda suspensa, pedindo aos doentes que os tomem para contactarem médico ou farmacêutico para lhes dar mais informações.
Os medicamentos em causa são:
– Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml – Pó para suspensão oral
– Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml – Pó para suspensão oral
– Efavirenz Mylan 600 mg, Comprimido revestido por película
– Etolyn 600 mg, Comprimido de libertação prolongada
– Algik Gripe 500 mg/30 mg, Cápsula mole
– Pioglitazona Mylan 15 mg, Comprimido
– Pioglitazona Mylan 30 mg, Comprimido
– Pioglitazona Mylan 45 mg, Comprimido
No que se refere ao medicamento Atorvastaina Mylan, o Infarmed determina a recolha imediata dos seguintes lotes que se encontram em comercialização considerando que somente estes lotes específicos são afetados pela Decisão Europeia:
Atorvastatina Mylan 10 mg, Comprimido revestido por película da Mylan Lda BE/H/0157/001/DC registo: 5347042, 5434840, 5434857, 5434832; lotes: 8126427, 8134943, 8121759, 8119933, 8119191,8116160, 8112274, 8108490
Atorvastatina Mylan 20 mg, Comprimido revestido por película da Mylan Lda BE/H/0157/002/DC, registo: 5347059, 5434873, 5434907, 5434865; Lotes: 8135191, 8124587,8120283, 8118923, 8111365, 8107228,8103384
Atorvastatina Mylan 40 mg Comprimido revestido por película da Mylan Lda BE/H/0157/003/DC, registo: 5434915, 5347067, 5434923, 5434931: Lotes: 8133008,8120525, 8117943,8106904,8105907
