A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido aprovou esta quarta-feira a vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, com o lançamento marcado para 4 de janeiro. Como funciona? Quais as vantagens e possíveis limitações? Quando vai ser aprovada na União Europeia? Conheça as respostas.
Como é que esta vacina funciona?
A vacina da Oxford/AstraZeneca é baseada num vírus da gripe inofensivo de um chimpanzé que não pode crescer dentro das células humanas. Os cientistas modificaram este vírus, de modo a que contenha material genético com as instruções para uma proteína do coronavírus.
Uma vez administrada a vacina, o corpo produz a proteína do SARS-Cov-2 (responsável pela doença covid-19), desencadeando uma resposta imunológica.
Até que ponto funciona bem? Qual a eficácia?
Depende. Duas doses da vacina, com quatro semanas de intervalo, foram originalmente pensadas para oferecer a melhor proteção contra a covid-19. No entanto, um erro de dosagem levou a uma nova descoberta: quando os participantes dos ensaios clínicos receberam meia dose e depois uma dose completa, a vacina teve uma eficácia mais elevada do que quando os participantes receberam duas doses completas, com 90% de eficácia no primeiro caso e 62% de eficácia no segundo.
Os resultados foram recebidos com curiosidade e cautela – até porque o grupo ao qual foi administrada a meia dose seguida de uma dose completa foi consideravelmente menor do que o grupo ao qual foram administradas as duas doses completas, e o primeiro caso não incluiu participantes com mais de 55 anos.
A controvérsia levou a AstraZeneca a anunciar, em novembro, um novo ensaio global da vacina com o regime de meia dose mais dose completa.
Contudo, os investigadores sublinharam que, independentemente do regime de dosagem utilizado, nenhum dos participantes no ensaio desenvolveu covid-19 grave ou teve de ir para o hospital depois de receber apenas uma dose da vacina.
Além disso, dados de quase 24.000 participantes nos ensaios mostraram apenas três eventos de segurança graves possivelmente relacionados com uma vacina, enquanto os participantes mais velhos e mais jovens desenvolveram uma resposta imunológica semelhante.
Que imunidade oferece a vacina?
Tal como a vacina da Pfizer e da BioNTech – que já foi aprovada pelo Reino Unido, União Europeia e Estados Unidos, e que tem uma eficácia de 95% após duas doses – não é atualmente claro quanto tempo dura a proteção induzida pela vacina Oxford/AstraZeneca.
Embora existam alguns sinais iniciais de que esta vacina possa não só evitar que as pessoas adoeçam gravemente com covid-19, mas também prevenir infeções assintomáticas, são necessários mais dados para confirmar o nível de imunidade
Quais as vantagens da vacina?
Espera-se que a vacina Oxford/AstraZeneca seja um componente-chave do programa de vacinação não só do Reino Unido, mas da Europa e do mundo em geral, uma vez que aumenta a carteira de vacinas disponíveis, permitindo assim ampliar e diversificar a imunização.
Embora a vacina da Pfizer/BioNTech já tenha obtido aprovação regulamentar, tem colocado um desafio logístico, já que a vacina deve ser armazenada e transportada a -70º C e só pode ser armazenada em frigoríficos médicos regulares a 2ºC – 8º C por um período máximo de cinco dias.
Pelo contrário, a vacina da Oxford/AstraZeneca pode ser transportada e armazenada a 2ºC – 8ºC por até seis meses, tornando muito mais fácil a deslocação e a administração em locais como lares, farmácias ou prisões, por exemplo.
Há também uma vantagem financeira: custa cerca de 2 a 4 euros euros por dose, em comparação com os 16 euros, aproximadamente, da vacina da Pfizer/BioNTech. Foi a primeira a ser feita numa base não lucrativa durante a pandemia.
Quando vai ser aprovada na União Europeia?
A Autoridade Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês), responsável pela aprovação na União Europeia, não deverá dar ‘luz verde’ à vacina em janeiro, informou esta terça-feira o diretor executivo-adjunto da EMA, Noel Wathion.
Ainda não foi apresentado um pedido formal à Autoridade Europeia do Medicamento. O regulador apenas recebeu algumas informações sobre a vacina, “nem sequer o suficiente para justificar uma licença de comercialização condicional”, pelo que são precisos “dados adicionais sobre a qualidade da vacina e, depois disso, a empresa tem de se candidatar formalmente”, advertiu o responsável.
Tudo isto torna “improvável” que uma aprovação já pudesse ser concedida no próximo mês, em janeiro de 2021.
