Vamos a contas na UE: Que vacinas estão a ser avaliadas e quantos contratos já foram celebrados?

A Comissão Europeu elaborou um guia prático com as respostas a questões prementes sobre as vacinas contra a Covid-19, as quais vão desde quantos contratos foram celebrados e com que farmacêuticas até aos requisitos para uma autorização de utilização de emergência.

Com que empresas a Comissão Europeia celebrou contratos?

A Comissão está a negociar para construir uma carteira diversificada de vacinas “a preços justos”. Foram concluídos contratos com a AstraZeneca (400 milhões de doses), Sanofi-GSK (300 milhões de doses), Johnson & Johnson (doses que cobrem 400 milhões de pessoas), BioNTech-Pfizer (300 milhões de doses), CureVac (405 milhões de doses) e Moderna (160 milhões de doses).

Os Estados-membros também têm a opção de doar vacinas a países de rendimento baixo e médio.

Que vacinas estão atualmente a ser revistas pela Agência Europeia de Medicamentos?

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) recebeu um pedido de autorização condicional de comercialização da vacina desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer e vai entregar a avaliação até 29 de dezembro, “o mais tardar”.

A EMA também recebeu um pedido de autorização condicional de introdução no mercado para a vacina pela Moderna e vai concluir a avaliação durante uma reunião extraordinária agendada para 12 de janeiro.

A EMA também deu início a revisões contínuas sobre as vacinas produzidas pela Johnson & Johnson e pela AstraZeneca.

Qual é o processo de autorização de uma vacina contra a covid-19 na UE?

Qualquer farmacêutica que deseje colocar uma vacina no mercado da União Europeia deve primeiro solicitar uma autorização de comercialização. O pedido é apresentado à EMA, que avalia a segurança, eficácia e qualidade da vacina. Se a agência der uma recomendação positiva, a Comissão Europeia pode proceder à autorização de colocação da vacina no mercado europeu.

Em resposta a ameaças de saúde pública, como a atual pandemia, a UE dispõe de um instrumento regulamentar específico para permitir a disponibilidade precoce de medicamentos. Em situações de emergência, o procedimento de autorização condicional de comercialização está concebido para permitir autorizações de comercialização o mais rapidamente possível, assim que os dados suficientes se tornem disponíveis.

Isto fornece à UE um quadro sólido para uma aprovação acelerada de uma vacina contra o novo coronavírus. A Agência Europeia de Medicamentos leva também a cabo uma “revisão independente, exaustiva e sólida” de todas as provas apresentadas pelas farmacêuticas.

O que está a UE a fazer para acelerar o processo de autorização das vacinas?

A EMA e a Comissão Europeia estão a utilizar as disposições da legislação da UE para situações de emergência para acelerar o processo de aprovação, assegurando ao mesmo tempo que todos os requisitos de eficácia, qualidade e segurança da vacina são avaliados.

Tendo em conta a urgência devida à pandemia, a EMA pôs em prática procedimentos rápidos de revisão para avaliar os pedidos no mais curto espaço de tempo possível, assegurando simultaneamente pareceres científicos sólidos. A chave para acelerar o processo são as “revisões contínuas”, que permitem à agência avaliar dados para medicamentos ou vacinas promissoras à medida que ficam disponíveis, em vez de esperar que todos os ensaios tenham concluído para iniciar o seu trabalho.

Quais são os requisitos para uma autorização de utilização de emergência?

Neste caso, a EMA avalia todas as informações necessárias para confirmar que os benefícios superam os riscos do medicamento.

Por exemplo, além dos dados que demonstram segurança e eficácia, os dados apresentados num pedido de autorização de comercialização para uma vacina contra a covid-19 devem incluir as seguintes informações:

• o grupo de pessoas a quem a vacina deve ser administrada;
• a qualidade e pureza farmacêutica da vacina;
• o fabrico e o controlo dos lotes;
• o cumprimento dos requisitos internacionais para testes laboratoriais e realização de ensaios clínicos;
• os tipos de respostas imunitárias;
• efeitos secundários, por exemplo, em relação a pessoas idosas, ou mulheres grávidas;
• rotulagem e folheto informativo;
• a forma como os riscos serão geridos e monitorizados assim que a vacina for autorizada.