A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) anunciou hoje que proibiu a colocação no mercado do “Teste Rápido Monkeypox”, do fabricante Pantest, por incumprimento das condições requeridas para a sua disponibilização.
Numa circular informativa publicada no “site”, o Infarmed refere que, por deliberação datada de 11 de agosto, proibiu a colocação no mercado do dispositivo médico para diagnóstico “in vitro” “Teste rápido Monkeypox Ag Pantest (Referência MKP(AG))”, ao abrigo da Diretiva 98/79/CE. .
“A decisão resulta da verificação do incumprimento das condições requeridas para a disponibilização e entrada em serviço, após 26 de maio de 2022, de dispositivos avaliados ao abrigo da Diretiva 98/79/CE”, refere o documento.
Também podem ser colocados no mercado “os dispositivos cujo procedimento de avaliação da conformidade nos termos da Diretiva 98/79/CE não exija a intervenção de um organismo notificado, para os quais tenha sido elaborada uma declaração de conformidade antes de 26 de maio de 2022 nos termos da referida diretiva, e para os quais o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do referido regulamento exija a intervenção de um organismo notificado”, sublinha.
Segundo o Infarmed, a data limite prevista para esta colocação ou entrada em serviço é variável consoante a nova classe de risco do dispositivo, ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746.
O Regulamento (UE) 2017/746 substituiu a Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico “in vitro” no passado dia 26 de maio, introduzindo alterações no setor que visam assegurar o bom funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde pública, dos doentes e dos utilizadores, tendo em conta o elevado número de pequenas e médias empresas (PME) ativas neste setor, refere a Comissão Europeia.
Portugal regista 810 casos confirmados de Monkeypox, segundo dados da Direção-Geral da Saúde divulgados na quinta-feira.
A 16 de julho foi iniciada a vacinação dos primeiros contactos próximos de infetados, sendo que até 13 de agosto foram vacinados 215 contactos.
A DGS refere que continuam a ser identificados e orientados para vacinação os contactos elegíveis nas diferentes regiões. Portugal continua na lista dos 10 países com mais infeções, sendo o sexto país europeu com maior incidência.
