O regulador europeu poderá aprovar a primeira vacina contra a Covid-19 ainda este ano, depois de uma série de testes realizados por gigantes farmacêuticas que lideram esta corrida e mostram resultados promissores.
“Estamos a preparar-nos para essa possibilidade. Enquanto reguladores temos de estar prontos para dar esse passo”, disse Marco Cavaleri , responsável área de anti-infecciosos e vacinas da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em entrevista, esta terça-feira, à ‘Bloomberg’.
“É uma questão de vermos se estes dados podem ser suficientes para permitir qualquer tipo de aprovação até ao final de 2020”, acrescentou Cavaleri.
A EMA começará a trabalhar com as farmacêuticas numa revisão contínua após o verão, segundo Cavaleri. Os dados dos ensaios, as decisões clínicas e de produção serão avaliados em tempo real pelo regulador para acelerar o processo de aprovação. A abordagem deve permitir que qualquer vacina bem-sucedida seja oficialmente aprovada dentro de alguns dias após o seu envio, segundo antevê Cavaleri.
Estas declarações foram feitas por entre o otimismo reinante em relação às perspectivas para as vacinas contra a Covid-19 que estão em desenvolvimento na Universidade de Oxford e pela AstraZeneca, já que ambas publicaram, esta segunda-feira, resultados promissores dos primeiros testes em humanos.
A Pfizer e a BioNTech, assim como a CanSino Biologics, sediada na China, também anunciaram dados positivos iniciais dos seus testes de vacinas. O CEO da AstraZeneca, Pascal Soriot, avançou mesmo que a empresa espera poder começar a administrar uma vacina até ao final deste ano.
O primeiro teste aprovado provavelmente será apenas para adultos, já que os testes com crianças demoram mais e as crianças não parecem ser tão afetadas pela doença, disse Cavaleri, acrescentando que são necessárias mais pesquisas sobre a taxa de transmissão por crianças, tendo que considerar os riscos e benefícios de lhes administrar uma vacina.
Ao contrário da FDA (Administração de Medicamentos e Alimentos dos EUA), a EMA recusou-se a estabelecer uma meta sobre a eficácia necessária para uma vacina, optando por esperar até que mais dados estejam disponíveis. A FDA já faz saber que qualquer produto que se apresente terá de conseguir prevenir a doença ou diminuir a sua gravidade em pelo menos metade das pessoas vacinadas para então obter aprovação.
“Por enquanto, é muito difícil definir qualquer limiar”, disse Cavaleri. “Temos que analisar o benefício-risco das vacinas assim que os dados estiverem disponíveis e isso exclui a possibilidade de sermos tão definitivos sobre o que será um nível mínimo aceitável de eficácia”, concluiu.