O Infarmed determinou a suspensão imediata da comercialização de um lote do medicamento Paroxetina toLife 20 mg, um antidepressivo largamente utilizado no tratamento de perturbações depressivas e de ansiedade em Portugal. A decisão foi comunicada através da Circular Informativa n.º 126/CD/550.20.001, divulgada pela Autoridade Nacional do Medicamento, onde é confirmado que uma impureza foi identificada em níveis superiores aos limites regulamentares.
Segundo o Infarmed, a medida resulta de um resultado analítico fora dos parâmetros permitidos, levando a que o lote em questão deixe de poder ser vendido, dispensado ou administrado no país até à conclusão do processo de recolha. A entidade sublinha que a suspensão diz respeito exclusivamente a um lote específico deste medicamento, não havendo evidência de anomalias noutros lotes ou noutras marcas contendo o mesmo princípio ativo.
O lote suspenso foi identificado como 22AN113A, referente às embalagens de Paroxetina toLife 20 mg, 60 comprimidos revestidos por película, com prazo de validade até 31 de janeiro de 2026. O titular da autorização de introdução no mercado, Towa Pharmaceutical, S.A., irá proceder à recolha voluntária deste lote, conforme estabelecido na circular emitida pelo Infarmed.
Num aviso dirigido a todas as entidades que armazenam este medicamento, a autoridade determina que as unidades ainda em stock não podem ser vendidas, dispensadas ou administradas, devendo ser devolvidas de imediato. A comunicação reforça que esta ação é obrigatória e visa garantir a segurança dos doentes.
O que devem fazer os doentes que estão a tomar este medicamento
O Infarmed alerta que os doentes que estejam atualmente a tomar medicamentos provenientes do lote suspenso não devem interromper o tratamento por iniciativa própria. A entidade frisa que a suspensão abrupta da paroxetina pode provocar sintomas de privação e descompensações clínicas, razão pela qual é fundamental que o utente contacte o médico assistente para avaliar a necessidade de substituição por um medicamento equivalente.
A autoridade lembra ainda que, em situações deste género, a substituição é geralmente rápida e assegurada pelas farmácias, pelo que não se prevê impacto significativo na continuidade dos tratamentos. Contudo, a orientação clínica individual é essencial para garantir a segurança do doente.
A circular emitida pelo Infarmed especifica todos os dados do lote recolhido e termina com instruções claras: “As entidades que possuam este(s) lote(s) de medicamento em stock não o(s) podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.”
“Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para que este possa analisar a necessidade ou não da substituição por um medicamento alternativo.”
