Infarmed determina “suspensão imediata” da comercialização de branqueadores dentários indevidamente qualificados como dispositivos médicos

A qualificação regulamentar dos produtos destinados a branquear ou clarear os dentes foi uma temática muito discutida a nível europeu, a qual veio clarificar que estes produtos não devem ser qualificados como dispositivos médicos por não estarem abrangidos pela definição de dispositivo médico estabelecida na legislação europeia aplicável ao setor, uma vez que não apresentam uma finalidade médica, dado que a descoloração, ou a existência de manchas, dos dentes não é considerada uma doença ‘per se’.

Este documento refere ainda que, apesar de que estas condições poderem eventualmente ser causadas por uma patologia, os produtos em apreço não se destinam a tratar a doença subjacente, tendo apenas capacidade para mascarar um sinal de uma doença subjacente. Por este motivo, foi considerado no manual referido que os branqueadores dentários, quer sejam colocados dentro da cavidade dentária quer na superfície do dente, não devem ser qualificados como dispositivos médicos.

De acordo com a definição estabelecida no artigo 2º do Regulamento Nº 1223/2009, de 30 de novembro de 2009, aplicável aos produtos cosméticos, este tipo de produtos destinados a serem postos em contacto com os dentes, tendo em vista a modificar-lhes o aspeto, devem ser qualificados como cosméticos.

Neste contexto, estes produtos não devem ser disponibilizados no mercado como dispositivos médicos ostentando a marcação CE.

Atendendo a que foi identificada a disponibilização no mercado nacional de alguns produtos destinados ao branqueamento dentário, com marcação CE indevida, por se encontrarem indevidamente qualificados, pelos respetivos fabricantes, como dispositivos médicos, o INFARMED ordenou, a 15 de junho último a imediata suspensão da comercialização dos referidos produtos.

Mais tarde, tendo sido identificados no mercado nacional mais produtos destinados ao branqueamento dentário igualmente indevidamente qualificados como dispositivos médicos, o INFARMED ordenou a imediata suspensão da comercialização dos mesmos. Assim, as entidades que disponham de unidades destes dispositivos médicos não os devem disponibilizar/utilizar.

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