O Infarmed anunciou, através da Circular Informativa N.º 101/CD/550.20.001, datada de 26 de agosto de 2025, a recolha voluntária de vários lotes do medicamento Sertralina Generis, disponível em comprimidos revestidos por película de 50 mg e 100 mg, utilizado no tratamento da depressão. A decisão foi tomada depois de o fabricante, a Generis Farmacêutica, S.A., ter detetado uma impureza acima do limite aceitável nos lotes em questão.
O Infarmed determinou, em comunicado, que “os lotes afetados devem ter a comercialização suspensa de forma imediata”. O regulador alerta que esta medida se aplica tanto à venda como à dispensa ou administração dos medicamentos afetados, devendo os mesmos ser devolvidos ao fabricante ou à farmácia de origem.
Lotes afetados e prazos de validade
Os lotes identificados e abrangidos pela recolha voluntária incluem tanto a Sertralina Generis 50 mg como 100 mg, com diferentes quantidades de comprimidos. Entre os exemplos confirmados pelo Infarmed estão:
- Sertralina Generis 50 mg, 56 comprimidos, lotes 23KN052A e 23KN052B, validade novembro de 2025.
- Sertralina Generis 50 mg, 14 comprimidos, lote 23KN053AP, validade novembro de 2025.
- Sertralina Generis 100 mg, 56 comprimidos, lotes 23IN031A (setembro de 2025), 23KN055A (novembro de 2025), 24BN143A (fevereiro de 2026) e 24HN067A (agosto de 2026).
- Outros lotes de 100 mg como 23IN032A e 23KN054A, com validade entre setembro e novembro de 2025.
O Infarmed sublinha que “o fabricante/titular de AIM confirmou a presença deste defeito de qualidade nos lotes indicados”.
Orientações para entidades de saúde e farmácias
Segundo a circular informativa, “as entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução”. Esta medida aplica-se a farmácias, hospitais, clínicas e outros pontos de dispensa de medicamentos, garantindo a segurança dos doentes que utilizam a sertralina para tratamento da depressão.
O Infarmed alerta que os pacientes não devem interromper o tratamento por iniciativa própria. O comunicado esclarece: “Logo que possível, devem contactar o médico para que este possa analisar a necessidade ou não da substituição por um medicamento alternativo”. Esta precaução é essencial para assegurar que a terapêutica da depressão não seja comprometida, evitando recaídas ou agravamento dos sintomas.
Para esclarecimentos, o Infarmed disponibiliza o Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI), através do telefone 21 798 7373 ou email cimi@infarmed.pt, bem como a Linha do Medicamento, número 800 222 444. Estes canais estão disponíveis para farmácias, profissionais de saúde e utentes que necessitem de mais informações sobre a recolha voluntária.
