O INFARMED identificou a circulação de embalagens falsificadas do dispositivo médico de diagnóstico in vitro “COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test For Self-testing”, referência FCO-6032H, do fabricante Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., no mercado nacional.
As unidades detetadas apresentavam a informação original relativa ao lote, data de fabrico e data-limite de utilização removida da cartonagem, tendo sido substituída por etiquetas com dados adulterados.
Após contacto com o fabricante, foi confirmado que também o conteúdo do kit foi adulterado.
Alterações detetadas nos kits falsificados
Entre as principais divergências identificadas estão:
– presença de uma zaragatoa distinta da que integra o kit original;
– ausência de informação relativa ao número de lote e data-limite de utilização na embalagem primária (internal pouch);
– rótulo do frasco de buffer sem indicação da data-limite de utilização.
Até ao momento, a disponibilização deste produto falsificado foi identificada apenas através do distribuidor Inf4media, que suspendeu voluntariamente a comercialização e iniciou o processo de recolha das unidades já vendidas.
Riscos para a segurança e decisão do INFARMED
Sendo um dispositivo falsificado, não é possível assegurar o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho previstos no Regulamento (UE) 2017/746, nem garantir a rastreabilidade do produto.
Por razões de precaução e proteção da saúde pública, o INFARMED determinou a suspensão imediata da comercialização e a recolha do mercado nacional de todas as unidades deste dispositivo adulterado.
O INFARMED recomenda que operadores económicos, instituições de saúde e demais utilizadores verifiquem se possuem alguma unidade do produto em causa e, caso confirmem a sua existência, se abstenham de a dispensar ou utilizar.
