A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês), encontrou uma «possível ligação» entre a vacina contra a Covid-19 da Johnson & Johnson e casos raros de coágulos sanguíneos, ainda assim reitera que «os benefícios continuam a superar os riscos».
EMA’s safety committee (#PRAC) recommends adding ‘very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets’ to the list of side effects for Janssen #vaccine.
Overall benefit-risk remains positive.
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«Na reunião desta terça-feira, o comité de segurança da EMA concluiu que um aviso sobre a formação de coágulos sanguíneos incomuns com plaquetas baixas deveria ser adicionado à lista de informações da vacina. Esses eventos devem ser considerados efeitos secundários muito raros», revela o organismo em comunicado.
Para chegar à sua conclusão, o Comité teve em consideração todas as evidências atualmente disponíveis, incluindo oito relatórios dos Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos incomuns associados a níveis baixos de plaquetas sanguíneas, um dos quais teve um desfecho fatal, acrescenta a EMA.
«Todos os casos ocorreram em pessoas com menos de 60 anos, nas três semanas após a vacinação, a maioria em mulheres. Com base nas evidências atualmente disponíveis, os fatores de risco específicos não foram confirmados», segundo a análise do Comité.
Os coágulos sanguíneos ocorreram principalmente em locais incomuns, como nas veias cerebrais (trombose do seio venoso cerebral, CVST), abdominais (trombose da veia esplâncnica) e nas artérias, em conjunto com níveis baixos de plaquetas sanguíneas e, por vezes, hemorragia. «Os casos analisados foram muito semelhantes aos casos que aconteceram com a vacina da AstraZeneca», revela.
«A Covid-19 está associada a um risco de hospitalização e morte. A combinação reportada de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é muito rara, e os benefícios gerais da vacina da Janssen na prevenção da doença superam os riscos de efeitos secundários», adianta ainda o regulador europeu.
