A Bial anunciou que 75% dos doentes envolvidos no ensaio clínico de Fase 2b ACTIVATE, que avalia o fármaco experimental BIA 28-6156 para a Doença de Parkinson associada a mutação no gene GBA1, já concluíram a visita final do estudo na semana 78. Os resultados preliminares são esperados para meados de 2026.
Em comunicado, a farmacêutica portuguesa refere que este marco operacional representa um passo significativo para a conclusão do ensaio, atualmente em curso, que avalia a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética do BIA 28-6156 em doentes com Parkinson-GBA (DP-GBA).
A última visita do último doente está prevista para abril de 2026, momento a partir do qual será iniciada a análise dos dados clínicos. Segundo a empresa, o estudo tem registado uma elevada taxa de retenção de participantes, apesar da sua longa duração e complexidade, refletindo o envolvimento dos doentes e a robustez da condução clínica nos vários centros de investigação.
“O BIA 28-6156 é o ativo líder no contexto da DP-GBA e estamos cada vez mais próximos da divulgação dos resultados clínicos”, afirma António Portela, CEO da Bial, sublinhando o entusiasmo da comunidade científica e dos doentes em torno de um potencial tratamento modificador da doença.
O ensaio ACTIVATE recrutou 273 doentes geneticamente confirmados com DP-GBA, distribuídos por 85 centros clínicos em 11 países da Europa e da América do Norte. O recrutamento foi concluído antes do previsto, em cerca de 18 meses, evidenciando, segundo a empresa, a elevada necessidade médica de novas terapêuticas para esta forma genética da Doença de Parkinson.
A Doença de Parkinson afeta mais de 10 milhões de pessoas em todo o mundo e entre 5% e 15% dos doentes apresentam mutações no gene GBA1, o principal fator de risco genético identificado para a doença. Estes doentes tendem a desenvolver sintomas mais precocemente e a apresentar uma progressão clínica mais rápida e severa.
O BIA 28-6156 é uma molécula pequena, de administração oral diária, desenvolvida como um ativador alostérico da beta-glucocerebrosidase. Ao aumentar a atividade desta enzima, o fármaco poderá atuar diretamente sobre a causa subjacente da doença em doentes com DP-GBA, posicionando-se como um potencial tratamento modificador da doença.
