Infarmed autoriza utilização de lotes de Ozempic com rotulagem em checo devido a rutura de stock
O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde autorizou, a título excecional, a utilização de lotes do medicamento Ozempic (semaglutido) 1 mg/0.74 ml, solução injetável em caneta pré-cheia, com rotulagem em checo, devido à atual rutura de stock desta terapêutica em Portugal.
De acordo com a Circular Informativa n.º 032/CD/2025, a que a Executive Digest teve acesso esta quinta-feira, a medida destina-se a garantir a continuidade do acesso dos doentes ao tratamento, numa altura em que a versão originalmente comercializada no país se encontra indisponível. Os lotes alternativos provêm da República Checa e mantêm todas as características essenciais do medicamento já autorizado em Portugal.
A embalagem disponibilizada sob esta autorização excecional tem a designação “Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru” e é produzida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), Novo Nordisk, A/S. Cada unidade do medicamento contém a mesma forma farmacêutica e dosagem da versão portuguesa, ou seja, solução injetável em caneta pré-cheia com 1 mg/0.74 ml de semaglutido.
Para assegurar a acessibilidade dos doentes ao medicamento, o Infarmed determinou que esta apresentação manterá o mesmo número de registo (5755640), preço de venda ao público (PVP) de 106,85 euros e comparticipação de 90% pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS). Dessa forma, a prescrição e dispensa poderão continuar a ser realizadas de forma habitual, sem necessidade de ajustes administrativos ou clínicos.
Apesar de a rotulagem estar em língua checa, todas as embalagens serão acompanhadas por um folheto informativo em português, garantindo que os doentes e profissionais de saúde possam aceder a todas as informações necessárias sobre o uso correto do medicamento.
Esta medida excecional surge num contexto de dificuldades no fornecimento de Ozempic, um fármaco amplamente utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e cada vez mais prescrito para o controlo do peso em doentes com obesidade. O Infarmed reforça que continua a acompanhar a situação de perto e a trabalhar para minimizar o impacto da rutura de stock no acesso dos doentes à medicação essencial.