O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde determinou esta terça-feira a suspensão imediata da distribuição do lote 24020991, com prazo de validade até abril de 2026, do medicamento Lacosamida Hikma, 10 mg/ml, solução para perfusão. A decisão surge na sequência da deteção de partículas visíveis no produto, levando a empresa Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. a avançar com uma recolha voluntária do lote em questão.
A informação foi divulgada através circular informativa, emitida pelo Infarmed, onde se especificam as medidas a tomar na sequência da suspensão.
O Infarmed determina que todas as entidades que possuam unidades deste lote em stock devem cessar imediatamente a sua venda, dispensa ou administração, procedendo à devolução do medicamento.
No que respeita aos doentes que possam estar a utilizar fármacos pertencentes a este lote, a entidade reguladora sublinha que não devem interromper o tratamento por iniciativa própria. Em vez disso, recomenda que, logo que possível, solicitem a substituição por um lote diferente ou, em alternativa, consultem o médico ou farmacêutico para obter indicação de um medicamento equivalente.
O que é a lacosamida e para que é utilizada?
A lacosamida é um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia, nomeadamente em crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária. Pode ser administrada tanto em monoterapia como em terapêutica adjuvante, sendo uma opção para doentes adultos, adolescentes e crianças a partir dos quatro anos de idade.
A versão afetada pela recolha diz respeito à solução para perfusão, que é utilizada em contexto hospitalar ou quando a administração oral não é possível.
A presença de partículas visíveis num medicamento injetável pode representar um risco para os doentes, sobretudo se as partículas forem administradas por via intravenosa. Dependendo da natureza das partículas, a sua injeção pode causar reações adversas, como inflamação, obstrução de vasos sanguíneos ou complicações infecciosas.
No entanto, até ao momento, não foram reportados casos de reações adversas associadas a este lote específico da Lacosamida Hikma.
Como proceder?
Dado o caráter hospitalar do medicamento, os profissionais de saúde e as unidades hospitalares são os principais responsáveis por garantir a retirada e devolução do lote afetado.
Os doentes que estejam a utilizar este medicamento devem:
- Não interromper o tratamento por conta própria.
- Consultar o médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível para substituir o medicamento por um lote seguro ou por uma alternativa terapêutica adequada.
