Grandes testes com vacinas contra a Covid-19 nos EUA excluem para já as grávidas

As duas primeiras vacinas contra a Covid-19 que entraram em ensaios de larga escala nos Estados Unidos não serão testadas em grávidas este ano, o que já está a levantar questões como poderá esta população vulnerável ser protegida do coronavírus, avançaram investigadores à ‘Reuters’.

As farmacêuticas Moderna e Pfizer, que trabalha em parceria com a alemã BioNTech, lançaram esta semana, separadamente, ensaios clínicos que usam uma tecnologia baseada em genes e não comprovada. Ambas as empresas estão a exigir provas de um teste de gravidez negativo e o compromisso, por parte das mulheres em idade fértil inscritas, de usarem um qualquer dos métodos de contraceção durante a experiência.

Enquanto os fabricantes de medicamentos afirmam que primeiro precisam garantir que as vacinas são seguras e eficazes, no geral, os reguladores dos EUA exigem-lhes estudos de segurança em animais, incluindo fêmeas grávidas, antes que as vacinas sejam testadas em mulheres grávidas para garantir que não prejudiquem o feto ou provocam abortos.

Bioeticistas, especialistas em vacinas e saúde materna, há muito que argumentado que as mulheres grávidas devem ser incluídas no início dos testes de vacinas contra pandemias, para que não precisem esperar muito tempo depois que uma candidata bem-sucedida surgir. Esta argumentação de nada valeu nos surtos recentes de Ebola e Zika, mas assumiu agora uma maior urgência na era da Covid-19, pois estudos mostram que as mulheres grávidas correm maior risco de doenças graves devido ao novo coronavírus.

“É um problema porque se (as vacinas) não são testadas na gravidez, podem depois não estar disponíveis ou as pessoas podem não estar confortáveis ​​em disponibilizá-las”, defende Denise Jamieson, chefe de ginecologia e obstetrícia da Emory Healthcare em Atlanta.

De acordo com os censos de 2012, existiam 75,4 milhões de mulheres nos EUA em idade de engravidar, definida dos 15 aos 50 anos. Atualmente, está a ser recomendado às mulheres grávidas que tomem as vacinas contra a gripe e a tosse convulsa e algumas outras, dependendo das circunstâncias individuais, mas nenhuma delas foi especificamente testada e comprovadamente segura para mulheres grávidas.

Sobre as atuais candidatas a vacinas contra a Covid-19, os médicos dizem querer ver ainda mais dados sobre as tecnologias usadas pela Moderna e Pfizer, para procederem à comparação com as que já foram usadas em mulheres grávidas.

Como há sempre uma exceção à regra, a Johnson & Johnson poderá avançar com o envolvimento de mulheres grávidas. A farmcêutica, que iniciou um teste de segurança em pequena escala para a vacina Covid-19 esta semana, está a usar a mesma tecnologia subjacente usada na vacina contra o Ebola, usada em 1.000 mulheres grávidas República Democrática do Congo. Sendo que há já estudos mais aprofundados com esta vacina em andamento.

O diretor científico da J&J, Dr. Paul Stoffels, disse à Reuters que a empresa realizou muitos anos de estudo pré-clínico “extenso” com a vacina contra o Ebola, inclusive em animais grávidos e “não vê nenhum problema”.

Stoffels deu ainda nota de que a J&J decidirá nas próximas semanas se incluirá as mulheres grávidas no seu grande estudo de fase 3 para a vacina COVID-19, que deve começar em setembro.

Também a Pfizer, que espera iniciar estudos de toxicologia em animais grávidas em breve, com dados prontos para revisão pela Food and Drug Administration dos EUA no primeiro trimestre de 2021, podendo os estudos em mulheres grávidas começar algum tempo depois.

A Merck & Co avançou que ainda não tomou nenhuma decisão sobre esta matéria, enquanto a Novavax e a AstraZeneca Plc se recusaram a comentar seus planos.

 

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