“A prioridade era a velocidade, mas sem comprometer a segurança”. Foram estas as palavras de Stéphane Bancel, CEO da empresa de biotecnologia Moderna, ao definir o desenvolvimento da vacina contra a Covid-19 que a empresa está a desenvolver e que iniciou a fase 3 de ensaio clínico esta segunda-feira .
Em conferência de imprensa, juntamente com os representantes do Instituto Nacional de Saúde (NIH) do governo dos Estados Unidos, a empresa anunciou que o seu objetivo é otimizar os processos de produção para “poder fabricar centenas de milhares de frascos de vacina”.
Tal como garantiu o diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA, Anthony Fauci, com este produto, a grande meta foi bater o “recorde mundial” da velocidade de desenvolvimento de uma vacina, assumindo ainda o compromisso de que haverá centenas de milhares de doses no início de 2021.
“Esperamos ter os primeiros dados sobre a eficácia e segurança de vacina no final do verão e resultados definitivos por volta de novembro, talvez mais cedo”, detalhou Fauci.
Assim sendo, e caso os resultados sejam positivos, a produção da vacina poderá arrancar antes do final do ano, embora a maior parte da sua conceção ocorra em 2021.
Esta fase 3 do ensaio clínico começa “apenas seis meses após o vírus ter sido sequenciado na China no final de janeiro. Estamos a quebrar um recorde mundial de velocidade no desenvolvimento de uma vacina”, sublinhou Fauci.
E esta velocidade, segundo os responsáveis pelo projeto, relegou a publicação em revistas científicas dos resultados da fase anterior do julgamento, algo que foi feito pelos concorrentes mais diretos no desenvolvimento de uma vacina contra a Covid-19, Reino Unido e China, que publicaram resultados na ‘The Lancet’.
Quanto ao desenvolvimento do teste, Fauci espera que, em poucas semanas, pelo menos metade dos voluntários possa ser recrutada para testar a vacina (cerca de 15 mil).
O número de pessoas que participarão, cerca de 30 mil no total e oriundos de todos os estados, torna a fase 3 muito mais ambiciosa do que o originalmente planeado, o que levou a Moderna a modificar o acordo com a agência reguladora para os medicamentos (FDA) e com o organismo público BARDA, que inicialmente contribuíram com 483 milhões para a empresa para o desenvolvimento da vacina mRNA-1273 e que praticamente duplicaram a contribuição, já que hoje foram anunciados mais 472 milhões de dólares.
Nesta fase do estudo, os 30 mil participantes receberão aleatoriamente uma dose de 100 microgramas do medicamento ou uma dose de placebo com o objetivo principal de testar se pode “prevenir a doença Covid-19 sintomática”, além da “prevenção” de infeção pelo vírus causador, SARS-CoV-2 e casos graves.
Com relação à distribuição e administração da vacina, o líder da empresa anunciou que o Centro de Controle de Doenças (CDC) será o órgão responsável por definir “que áreas e que grupos populacionais são prioritários”.
