Milhares de doentes, incluindo portugueses, têm os seus dados clínicos expostos publicamente numa base de dados do regulador de saúde americano – as informações constam no sistema de farmacovigilância de vacinas americano (VAERS), tornando-se acessível a partir dos sites da FDA (Food and Drug Administration, o regulador do medicamento americano) e do CDC (Centers of Diseases Control and Prevention), denunciou esta sexta-feira o ‘Jornal de Notícias’.
A natureza dos dados é de tal forma detalhada que a Agência Europeia do Medicamento (EMA) e o Infarmed referem que há “um risco elevado de identificação indireta” dos pacientes – o ficheiro, com cerca de 17 terabytes, contém informações de doentes portugueses (crianças, jovens e adultos) que tiveram reações adversas a vacinas, mas também de outros cidadãos europeus.
O nome dos utentes não está exposto mas na base de dados pública constam a identificação da idade, género, peso, altura, história clínica, medicamentos em uso, datas de acontecimentos relevantes (como a toma da vacina, internamento, alta, morte), descrição do episódio clínico e das medidas terapêuticas, evolução do paciente, bem como o país onde decorreu a reação adversa.
Estes dados pessoais não podem ser divulgados à luz da legislação europeia, garantiram o Infarmed e a Comissão Nacional de Proteção de Dados. A EMA informou o Infarmed da exposição de dados e relatou as investigações em curso: as primeiras conclusões apontam que tenha sido uma ou mais farmacêuticas que desenvolveram as vacinas a partilhar a informação. “As investigações iniciais encetadas pela Agência Europeia permitiram concluir que estes dados terão sido transmitidos por titulares de autorização de introdução no mercado à FDA, no âmbito dos requisitos de farmacovigilância da agência norte-americana”, referiu o Infarmed ao jornal diário.
