A agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês), já recebeu um pedido de autorização para comercialização condicional da vacina contra a Covid-19 da Johnson & Johnson, da Janssen. A informação foi avançada há instantes através da conta de Twitter do organismo.
EMA has received an application for conditional marketing authorisation for #COVID19 Vaccine Janssen:
👉https://t.co/vBZXDaINdN pic.twitter.com/PBFxayMMkL— EU Medicines Agency (@EMA_News) February 16, 2021
A EMA revela, em comunicado, que «o Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) irá avaliar a vacina num cronograma acelerado. O Comité poderá emitir um parecer em meados de março de 2021, desde que os dados da empresa sobre a eficácia, segurança e qualidade da vacina sejam suficientemente abrangentes e robustos».
«Um tempo tão curto para avaliação só é possível porque a EMA já analisou alguns dados durante uma revisão contínua. Durante esta fase, a EMA avaliou os dados de qualidade e de estudos laboratoriais que analisaram o quão bem a vacina desencadeia a produção de anticorpos e células imunológicas que têm como alvo o SARS-CoV-2 (o vírus que causa o COVID-19)», adianta o regulador.
Na mesma nota o organismo refere ainda que se encontra «a avaliar dados adicionais sobre a eficácia e segurança da vacina, bem como a sua qualidade. Se a EMA concluir que os benefícios da vacina superam os seus riscos, irá recomendar a concessão de uma autorização para uso condicional (CMA, na sigla em inglês)».
«Este é o quarto pedido de CMA para uma vacina COVID-19 desde o início da atual pandemia, que surge após a avaliação da das vacinas da BioNTech / Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Estas vacinas estão agora autorizadas na UE e estão entre as ferramentas que os Estados-Membros podem utilizar para combater a COVID-19», conclui.
Como é que a vacina deve funcionar?
A vacina contra a Covid-19 da Janssen atua através da preparação do organismo para se defender da COVID-19. É composto por outro vírus (um adenovírus) que foi modificado para conter o gene responsável pela produção da proteína spike SARS-CoV-2. Esta é uma proteína de que o vírus necessita para entrar nas células do organismo.
Uma vez administrada, a vacina distribui o gene da proteína spike SARS-CoV-2 nas células humanas, que por sua vez, vão usar esse mesmo gene para produzir a proteína spike. O sistema imunológico da pessoa reconhecerá essa proteína como estranha e produzirá anticorpos, ativando as células T (glóbulos brancos) para atacá-la.
Se, mais tarde, a pessoa entrar em contato com o vírus SARS-CoV-2, o seu sistema imunológico reconhecerá as proteínas do pico do vírus e estará pronto para defender o organismo contra o mesmo. O adenovírus da vacina não se reproduz e não causa doenças.
