Comissão Europeia admite aprovação de emergência de vacinas para acelerar imunização

A Comissão Europeia informou esta terça-feira que estava a considerar aprovações de emergência para as vacinas contra a covid-19 como uma alternativa mais rápida às autorizações de comercialização condicional mais rigorosas, que têm sido utilizadas até agora.

Esta alteração traria uma grande mudança na abordagem das aprovações das vacinas. Implicaria a utilização de um procedimento que a União Europeia (UE) tinha considerado perigoso antes. Até agora, esta opção estava reservada para a autorização excecional de medicamentos para doentes terminais, incluindo tratamentos de cancro.

A mudança potencial surge numa altura em que a UE e o regulador de medicamentos do bloco (a Agência Europeia do Medicamento) estão sob pressão crescente para acelerar as aprovações das vacinas e as campanhas de imunização nos 27 países.

“Estamos prontos a refletir com os Estados-membros sobre todas as vias possíveis para acelerar, de facto, a aprovação das vacinas”, disse um porta-voz da Comissão Europeia numa conferência de imprensa, citado pela Reuters.

Uma opção poderia ser “uma autorização de emergência de vacinas a nível da UE com responsabilidade partilhada entre os Estados-membros”, disse, acrescentando que tal poderia começar muito se os governos europeus apoiassem a ideia.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) não pode, atualmente, emitir aprovações de emergência mas, em circunstâncias excecionais, já recomendou o uso de medicamentos antes da sua autorização de comercialização.

Este procedimento foi utilizado, por exemplo, em abril para autorizar o uso do medicamento antiviral remdesivir, como tratamento contra a covid-19. O fármaco recebeu mais tarde a aprovação condicional da EMA.

As aprovações nacionais de emergência são permitidas ao abrigo das leis da UE, mas obrigam os países a assumir total responsabilidade se algo correr mal com uma vacina, enquanto que ao abrigo da autorização de comercialização mais rigorosa, as empresas farmacêuticas continuam a ser responsáveis pelas suas vacinas.

A Comissão Europeia tinha dito anteriormente que as autorizações nacionais de emergência não deveriam ser utilizadas para vacinas anti-covid-19, porque as aprovações mais rápidas poderiam reduzir a capacidade dos reguladores para verificar os dados de eficácia e de segurança.

A possível mudança vem depois de alguns países da Europa de Leste, incluindo a Hungria, Eslováquia e República Checa, terem aprovado vacinas russas e chinesas com procedimentos de emergência nacionais.

O Reino Unido, que já não pertence ao bloco europeu, também utilizou o procedimento de emergência para aprovar as vacinas contra a covid-19.

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