A Europa demora quase dois anos a incorporar novas terapias quando comparado com os Estados Unidos: ou seja, a European Medicines Agency (EMA) demora um ano e meio a mais para aprovar um medicamento do que sua contraparte nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA).
Segundo os especialistas, os procedimentos da EMA são muito mais rígidos, lentos e menos transparentes do que os da FDA, sendo que esta é apontada como a principal razão para a diferença temporal entre um organismo e outro, sublinhou o relatório ‘he European Medicines Agency: how to superer errors of the past’, elaborado pelo think tank ‘Europa Ciudadana’.
A agência americana acelerou os mecanismos de aprovação de medicamentos para tratar doenças raras e sem cura, sublinhou esta quinta-feira o jornal espanhol ‘El Economista’. De facto, em 2019 autorizou cerca de 60% dos pedidos de fast track. Já os mecanismos à disposição da EMA não são tão flexíveis quanto o dos americanos.
Os medicamentos oncológicos e hematológicos são os mais autorizados em fast track. A FDA aprovou 12 medicamentos para o cancro e 5 para doenças hematológicas ao passo que as autoridades europeias aprovaram apenas 7 medicamentos oncológicos e 2 relacionados à hematologia no mesmo período de tempo, denunciou o relatório.
“Uma das diferenças fundamentais entre a EMA e a FDA manifesta-se na existência nesta última de mecanismos de aprovação acelerada, que são reservados principalmente no que diz respeito a medicamentos que podem ser mais eficazes para doenças incuráveis ou para tratamentos desconhecidos”, sublinhou o relatório.
A publicação e transparência dos dois organismos também foi destacada: enquanto o FDA publica quase todos os resultados das suas avaliações, a EMA considera serem informações comercialmente sensíveis e só publica quando prevalece o interesse público superior. O organismo europeu pode mesmo recusar o acesso a um documento quando este ‘colide’ com a proteção do interesse público em matéria de segurança, defesa militar, relações internacionais, política financeira, monetária ou económica da União Europeia ou de um Estado-membro.
Em relação ao número de medicamentos aprovados anualmente pela FDA e pela EMA, podem distinguir-se duas categorias: os genéricos e as novidades. A diferença nas autorizações de comercialização de genéricos entre as duas agências é considerável, já que entre 2017 e 2020 o FDA aprovou 3.243 medicamentos genéricos, contra 61 da EMA. As diferenças não são tão grandes em terapias inovadoras.
