Agência Europeia do Medicamento acelera aprovação da vacina da parceria BioNtech e Pfizer

A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) acelerou o processo de aprovação da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela BioNTech, em parceria com o grupo farmacêutico Pfizer, para permitir a autorização rápida da injeção assim que os dados de segurança do ensaio o permitam, segundo o ‘Financial Times’.

A decisão do órgão regulador da UE foi baseada em resultados preliminares dos primeiros ensaios clínicos das duas empresas, que mostraram que a vacina desencadeia uma resposta imunológica eficaz em adultos.

A vacina Pfizer-BioNTech é a segunda a ser acelerada pela EMA, num processo que envolve a realização de «análises contínuas» dos dados do ensaio enquanto este está em desenvolvimento. Na semana passada, a agência confirmou que tinha iniciado esse processo com a vacina desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford.

Juntas, a Pfizer e a BioNTech afirmam ter capacidade para produzir 100 milhões de doses da sua vacina este ano e pelo menos 1,3 mil milhões de doses em 2021. Vários países já garantiram dezenas de milhões de doses da vacina – que exigirá uma segunda injeção de reforço – incluindo os EUA, Reino Unido e Japão.

A UE está na fase final de um acordo para garantir 200 milhões de doses da vacina. A BioNTech, cuja vacina depende da tecnologia mRNA, sublinhou que o processo acelerado pela EMA não iria influenciar os padrões de segurança do regulador.

«É nosso dever garantir que, enquanto trabalhamos para desenvolver uma vacina a uma velocidade sem precedentes para ajudar a travar esta pandemia, o façamos com os mais altos padrões éticos e ao mesmo tempo aderindo a princípios científicos sólidos», disse o cofundador da BioNTech, Ugur Sahin.

O estudo BioNTech e Pfizer envolve mais de 37 mil voluntários. As revisões contínuas são usadas para avaliar os dados clínicos em blocos separados, à medida que se tornam disponíveis, permitindo assim acelerar a aprovação de forma significativa, especialmente quando há uma grande necessidade médica não atendida.

A EMA já tinha usado este mecanismo para o Remdesivir da Gilead, o único antiviral parcialmente aprovado para tratar Covid-19 na Europa e nos EUA.

A pandemia da Covid-19 já infetou pelo menos 35.537.050 pessoas em todo o mundo, desde que o vírus foi descoberto em dezembro na China. O número de mortes associadas à doença no mesmo período foi de 1.045.097 e pelo menos 24.571.900 pessoas foram dadas como curadas, segundo a Agência France Press (AFP).

Ler Mais

Comentários
Loading...